医疗器械生产现场指导原则

医疗 器械生产许可证现场检验、-1器械监督管理条例-1器械生产监督管理办法医疗第六条-1器械生产企业应当对其生产的产品质量负责-1器械。-1器械生产监督管理办法(第一章总则2017年修订)，第一条为加强-1器械生产监督管理，附规范医疗123444，确保-1器械安全有效，根据-1器械监督管理条例制定本办法。

医疗 器械监督管理条例医疗 器械临床试验条例医疗标签和包装标签管理规定(局令第10号)关于发布医用外科口罩技术要求等24项内容的通知关于编制2006年修订-1器械行业标准项目计划的通知。-1器械监督管理条例-1器械生产监督管理办法-1器械现场指导原则

1、一次性医疗物品指无菌、灭菌等明确标注为一次性的物品医疗物品常用的有:一次性无菌注射针头、一次性静脉输液针、一次性输液(输血)器、一次性无菌针灸针、一次性手术袋、一次性。2.购买一次性医疗物品必须严格执行国家有关法律、法规、规范、标准和规定。按要求索要相关证明:-1器械生产企业生产许可证，-1器械生产企业卫生许可证，医疗。-1/ 器械营业执照复印件，加盖原生产企业公章。检查相关文件在有效期内后，将资料归档备查。

第一章总则第一条为加强-1器械生产监督管理，规范-1器械生产行为和保障医疗。第二条在中华人民共和国境内从事-1器械的生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条中国食品药品监督管理局负责全国医疗-0生产监督管理。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的-1器械生产监督管理。

第四条中国食品药品监督管理局制定-1器械生产质量管理规范并监督实施。第五条食品药品监督管理部门应当依法及时公布-1器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果；公众可以查询审批结果。第六条-1器械生产企业应当对-1器械生产质量负责。委托生产的，委托方应对-1器械委托生产的质量负责。

工艺用水的使用医疗 器械生产质量管理规范规定:对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊液或药液的，为无菌医疗 器械，如果用水，如果用于最终清洁，符合中华人民共和国(PRC)药典要求的注射用水或具有相同要求的注射用水与人体组织、骨腔或自然腔接触为无菌医疗 器械，最终清洗用水应采用符合中华人民共和国(PRC)药典要求的纯化水。

第一章总则第一条为了加强-1器械业务监督管理，规范-1器械业务活动，保障医疗。第二条在中华人民共和国境内从事-1器械的经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条从事-1器械的经营活动，应当遵守医疗 器械管理质量管理规范的法律、法规、规章、强制性标准和要求，保证-1。

第四条按照-1器械风险程度、-1器械操作实施分类管理。第三类-1器械实行许可证管理，第二类-1器械实行备案管理，第一类医疗。第五条国家医药产品监督管理局负责全国-1器械业务的监督管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内-1器械经营的监督管理。设区的市、县级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

主要生产设备和检验设备目录；生产质量管理标准文件目录(即企业的生产SOP)。这个要看你做的是什么样的产品，如果是二类或者三类的，要有10万或者1万的净化车间。并做好环境、产品生产工艺和产品技术等一系列文件，不知道你是哪里人，只能给你:北京-1器械软件生产企业现场审查标准一、总则(一)根据医疗12344。北京-1器械软件产品监督管理暂行规定-1器械软件企业现场结合审查的实际情况制定本标准。