医疗器械现场检查资料准备,无菌医疗器械现场检查指导原则

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北京市朝阳区作为北京领先的城区-1器械近年来行业带来的经济效益-1器械有目共睹，市场前景广阔。奥兹达-1器械咨询机构多年来一直服务于朝阳区-1器械厂家，与众多朝阳区医疗-。建立了一支熟悉朝阳区发展现状-1器械且经验丰富的权威顾问团队，为朝阳区-1器械在北京的发展营造了良好的发展环境，提供了强有力的法律法规支持。

你有过3类-1器械营业执照吗？现场你们做什么验证？美国食品药品监督管理局总局关于印发-1器械管理质量管理规范现场-3/指导原则的通知在第三类/3。零售商业企业营业执照(含变更、换发)的现场验证中，适用于商业企业符合要求的各项均为“通过检查”。部分重点项目不符合要求，或一般项目中不符合要求的项目数量超过10%，为“不合格检查”。

请参考以下网站:北京市药品监督管理局医疗 器械GMP评估程序。上面提到的不多。提问者明确说是医疗 器械的GMP。如果是申请，只需要准备一份申请表，但是现场在审核资料的时候按照规范的要求准备。GMP认证申请材料目录:资料 No.1、药品GMP认证申请书(一式两份)，附XML格式的电子文档。资料 No.2 .企业概况2.1企业信息◆企业名称及注册地址；◆企业生产地址和邮政编码；◆联系人、传真和电话号码(包括突发公共卫生事件24小时联系人和电话号码)。

Class I医疗器械生产需要办理产品注册和生产备案:1。产品注册和备案需要提供:1。企业营业执照；2 .产品风险分析报告；3产品技术要求；4符合性标准清单；5 .产品检验报告；6使用说明书；7最小标签；8制造信息等。二。I类-1器械生产备案需要提供:1。营业执照和代码证；法定代表人和企业负责人身份证复印件；生产管理和质量检验岗位员工学历和职称一览表；生产管理和质量检验岗位员工学历和职称一览表；5 .生产场地证明材料；主要生产设备和检验设备目录；7质量手册目录。

其实你只需要按照《美国食品药品监督管理局关于印发的通知》-1器械业务环节重点监管目录和现场-3/重点内容逐一核对即可。只要符合里面的要求，你的申请肯定能通过！以下是相关附件的部分内容，希望对你有所帮助。1.检查合法资质:(1)所经营的产品是否取得-1器械注册证书和资质证书；(2) 医疗 器械营业执照或备案证明、营业执照，经营范围是否涵盖所经营的产品；(3)供应商的-1器械生产(经营)许可证或备案证明、营业执照是否涵盖其经营的产品；(4)销售人员的委托书是否符合要求。

只要你按照-1器械管理质量管理标准现场-3/指导原则中的内容去做，你就会一一面对施工和设计。加强-1器械管理质量监督管理，规范和引导-1器械管理质量管理规范现场-3/。根据-1器械管理质量管理规范，中国食品药品监督管理局组织制定-1器械管理质量管理规范现场。

1。通用-1器械生产质量管理规范检查，根据适用范围检查，按照通用医疗。2.一般-1器械-3/项目230个，其中重点检查项目24个(项目前加“*”)，一般。3.-2 检查，所列项目及其内容应全面检查，并如实描述和记录不符合事实。其中:严重缺陷:指关键检查项目不符合要求。

不适用项目:指由于产品生产的要求和特点，不适用检查的项目。(项目企业应说明原因，检查集团确认)一般缺陷比例及一般缺陷数/(一般检查项目总数一般检查项目中不适用项目数)ⅹ 100% 4，进行结果评估，结果为-1。-0/临床试验，-1器械全球注册、数据信息管理，医疗 器械咨询，医疗。