医疗器械现场检查细则,二类医疗器械备案需要现场检查吗

医疗器械What检查？如何填写-2器械生产质量管理规范现场-4/指导原则附件1-2器械生产质量管理规范？《指导原则》的条款内容和规定1.1.1应建立与-2器械production相对应的管理机构，并附有组织机构图。现场你们做什么验证？《食品药品监督管理局关于印发的通知》-2器械管理质量管理规范现场-4/指导原则》在第三类，零售商业企业营业执照(含变更、延期)的现场验证中，适用于商业企业符合要求的各项均为“通过检查”。

隐形眼镜被列为高风险类别III-2器械，眼镜店办理医疗 器械营业执照，需要有专门的验光室和佩戴室，购销双方必须提供。要从系统、人员、营业场所设施设备、计算机信息管理系统等方面综合考虑。具体可下载“-2器械管理质量管理标准现场-4/食品药品监督管理局发布”。根据指导原则的条款，申请现场承兑、现场承兑是根据这些条款提出的。

第十条检验检疫机构根据进口的风险等级医疗 器械和进口单位的分类，按照国家质检总局的有关规定，实施进口医疗 器械。第十一条国家质检总局根据进口医疗 器械的结构特点、使用形式、使用状况、国家相关分类规则和进口检验管理的需要等，对进口医疗器械进行分类。

第十二条符合下列条件的进口产品-2器械为高风险等级: (一)植入人体的-2器械；(2)主动干预人体-2器械；(3)用于支持和维持生活-2器械；(4)对人体有潜在危险的医学影像设备和能量治疗设备；(5)产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，其安全性和有效性必须严格控制-2器械。

你有过3类医疗 器械营业执照吗？现场你们做什么验证？《食品药品监督管理局关于印发的通知》-2器械管理质量管理规范现场-4/指导原则》在第三类。零售商业企业营业执照(含变更、延期)的现场验证中，适用于商业企业符合要求的各项均为“通过检查”。部分重点项目不符合要求，或一般项目中不符合要求的项目数量超过10%，为“不合格检查”。

你说的是生产还是生意？因为要求不一样，你需要知道自己是什么样的企业。以下是生产企业申请第二类或第三类-2器械生产企业必须符合以下条件:(1)具有与-2器械生产相适应的生产场地、环境条件和产量。(二)具有对产品质量进行检验的机构或者专职检验人员和检验设备；(三)具有保证-2器械质量的管理制度；(4)具备与-2器械生产相适应的售后服务能力；(五)符合产品开发和生产工艺文件要求。