医疗器械现场检查细则,二类医疗器械备案需要现场检查吗

按照-2器械的报名流程，必须取得医疗 器械的检测报告后，才能进行医疗。可见医疗 器械检测报告是整个生命周期中不可或缺的环节。目前新修订的-2器械监督管理条例在第二章第十四条规定，产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是-2器械注册申请人和备案人。

1.-2器械美国食品药品监督管理局国家授权的质量检测中心。质检中心将根据产品的技术要求对所有申报产品进行检测，并出具检测报告。目前，NMPA认可的合格检测机构有53家，其中国家级检测机构10家。2.委托药监部门认可的第三方检测机构。他们将根据标准和产品技术要求对产品的安全性和有效性进行技术评估，并获得测试报告。这个第三方检测机构需要资质证书，CMA，CNAS等资质，检测范围内有相应的标准。

检查企业质量管理体系文件(主要包括:岗位职责；培训和评估系统；供应商企业审计管理系统；购销管理系统；验收、储存和出库审核管理制度；记录和凭证的管理制度；有效期管理制度；不合格品和退货管理制度；质量跟踪和不良事件报告系统；处理事故和投诉的管理制度；售后管理系统；文件、资料和记录管理系统。

注册的系统验证，重点是注册产品的各种注册要素的验证，比如你提供的注册试验的检测报告，有没有留样，你的临床试验是否真实，甚至打电话给患者和参与临床试验的医生进行验证。另一个是检查用于生产线。生产许可证检查一般有一个现场 检查的标准，应该比较全面，包括人员情况，工厂和仓库的设施设备，培训情况，生产流程和检验流程，公司组织机构，公司的质量体系文件，以及一些记录/。

第一章总则第一条为加强药品监管-2器械监管检查，加强安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、-第二条“药品

地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的药品-2器械Flight检查。第四条药品-2器械Flight检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。第五条药品检查由本单位组织实施向食品药品监督管理局-2器械Flight检查应当予以配合，不得拒绝、规避、阻碍。第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开检查的要求公开结果。对于重大或者典型案件，可以通过新闻发布等方式向社会公开。

附件1-2器械生产质量管理规范现场 检查指导原则、内容、机构和人员1.1.1应与-2建立。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，各部门之间的关系是否清晰。*1.1.2应明确各部门的职责和权限，并明确质量管理职能。查看企业的质量手册、程序文件或相关文件，是否规定了各部门的职责和权限；质量管理部门应能独立行使其职能，

1.1.3生产管理部门和质量管理部门的负责人不得相互兼任。检查公司的聘用文件或授权文件，对照相关生产和检验记录，检查是否与授权一致，1.2.1企业负责人是-2器械产品质量的主要责任人。1.2.2企业负责人组织制定质量方针和质量目标，检查质量方针和质量目标的制定程序和批准人。1.2.3企业负责人应确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。